Длъжностни лица се борят дали да разрешат нова стратегия за ваксиниране срещу маймунска шарка

ВАШИНГТОН — Звучеше като просто решение на недостига на ваксина срещу маймунска шарка: само чрез промяна на начина, по който се инжектират дозите, федералното правителство може да ваксинира пет пъти повече хора с запасите, които има в ръка.

Но подходът – инжектиране на една пета от текущата доза в кожата вместо пълна доза в подлежащата мазнина – всъщност не е толкова прост, казват експертите. И някои федерални служители са загрижени за промяна на метода без повече изследвания, въпреки че д-р. Робърт М. Калиф, ръководител на Администрацията по храните и лекарствата, описа предложението в четвъртък като обещаващо.

Някои външни експерти също призовават за предпазливост. „От гледна точка на основната наука това трябва да работи“, каза д-р. Джей К. Варма, директор на Центъра за превенция и реагиране на пандемии Корнел. “Но, разбира се, има много неща в живота, в науката, които смятаме, че трябва да работят, но когато ги правим, те не работят.”

Разтягането на дози от ваксината, Jynneos, може да помогне на федералното правителство да разреши затруднение, отчасти създадено от него. Въпреки че инвестира повече от 1 милиард долара в разработването на двудозовата ваксина, която да се използва както срещу маймунска шарка, така и срещу едра шарка, правителството разполага само с 1,1 милиона ваксини, отчасти защото беше бавно да поръча масовите запаси от ваксини, които да бъдат преработени във флакони.

Това количество е достатъчно, за да покрие 550 000 души, но около три пъти повече дози са необходими, за да покрият 1,6 милиона до 1,7 милиона американци, които според Центровете за контрол и превенция на заболяванията са изложени на висок риск от маймунска шарка. Засега вирусът се разпространява предимно чрез контакт кожа до кожа по време на секс сред гейове и бисексуални мъже, каза CDC.

Някои федерални служители се надяват, че чрез инжектиране на по-малка доза от ваксината между слоевете на кожата, наречено интрадермално инжектиране, администрацията на Байдън може да тушира ​​огнището, преди да се разпространи по-широко.

Но някои експерти твърдят, че този подход не е достатъчно проучен. Те също така предупреждават, че някои ваксинатори ще се нуждаят от обучение, за да поставят правилно инжекциите, което може да забави усилията за ваксиниране. В противен случай правителството може да пропилее дози, а не да ги спести.

Интрадермалното инжектиране включва внимателно насочване на игла в слоевете на кожата, тънко пространство с имунни клетки. Ако ваксинаторът отиде твърде дълбоко и вмъкне дозата в мазнина, пациентът може да не получи достатъчно ваксина, казват експерти. Но ако иглата не е вкарана достатъчно навътре, част от ваксината може да изтече обратно.

„Ако давате по-ниска доза и не я инжектирате правилно в кожата – може да я инжектирате на грешното място – може да не прилагате защитна ваксина“, каза д-р. Фил Краузе, който се пенсионира като старши регулатор на ваксините на FDA миналата година и работи по лицензирането на Jynneos от агенцията. „Ако поискате това да се направи в цялата страна в милиони дози, много по-лесно е да има грешки при прилагането на ваксината.“

От друга страна, методът има опит. Използван е в кампании за ваксиниране срещу детски паралич когато дозите са били ограничени, както и за кожни тестове за бяс и за туберкулоза.

„Това не е съвсем нова концепция“, каза д-р. Антъни С. Фаучи, главен медицински съветник на президента Байдън. „Мислехме за това като стратегия в случай на недостиг на ваксини преди години.“

Ваксинаторите са използвали специални раздвоени игли в кампании за инокулация срещу едра шарка, които им позволяват да извършват интрадермални инжекции по-равномерно и евтино.

д-р Джон Бейгъл, асоцииран директор по клинични изследвания в Националния институт по здравеопазване, каза спонсорирано от правителството проучване на Jynneos, публикувано през 2015 г сравниха интрадермалния подход със стандартния метод на инжектиране и установиха, че той предизвиква сравнимо ниво на неутрализиращи антитела, мярка за силата на имунния отговор. Интрадермалният метод причинява повече зачервяване, подуване и сърбеж, но стандартната инжекция е по-болезнена.

д-р Бейгъл каза, че преминаването към интрадермален метод е по-добър вариант за запазване на ваксината, отколкото прилагането само на една инжекция, както някои юрисдикции правят сега, тъй като изследванията показват, че една инжекция не предизвиква почти толкова силен имунен отговор.

„Една доза вероятно няма да бъде ефективна“, каза той, добавяйки, че интрадермалният метод „е приемлив начин“.

Въпреки че проучването от 2015 г. включваше стотици участници, някои експерти отбелязват, че това е едно проучване, което е ограничено в това, което измерва. Изследователи от NIH са планирали да тестват интрадермалната стратегия за Jynneos в съдебен процес което трябваше да започне след няколко седмици. Но резултатите не се очакваха до късната есен или началото на зимата и този план засега е във въздуха.

д-р Х. Клифърд Лейн, клиничният директор на Dr. Националният институт по алергии и инфекциозни болести на Фочи към NIH каза, че докато изследователите могат да съберат представа, като следват хора, които се ваксинират, традиционното клинично изпитване би предоставило по-ясна картина.

„Разбирам да го правя, стига да е много ясно защо се прави“, каза той за интрадермалната стратегия. „Въпросът е: Как можем да увеличим настоящите доставки, без значително да компрометираме ефикасността?“

Друг е въпросът колко добре ще действа ваксината. Тя беше лицензирана през 2019 г. за употреба както срещу маймунска шарка, така и срещу едра шарка, след като проучванията показаха, че провокира по-силен имунен отговор от предишна ваксина. Самото лекарство беше одобрено, защото се сравняваше благоприятно с още по-ранна ваксина, казаха федерални служители.

Маймунската шарка рядко е фатална и в Съединените щати не са докладвани смъртни случаи. Симптомите обикновено отзвучават в рамките на две до четири седмици. Но с разпространението на епидемията от осем докладвани случая в края на май до 7 510 сегаадминистрацията се бори да се опита да подобри процента на ваксиниране и наличието на тестове и лечения.

Към момента епидемията е почти изцяло ограничена до мъже, които правят секс с мъже, като тези, които имат множество партньори, се считат за изложени на особен риск. Но пет случая, включващи деца, са докладвани досега. В петък Министерството на общественото здравеопазване на Илинойс обяви, че възрастен, работещ в дневен център, е дал положителна проба за маймунска шарка и че децата и другите членове на персонала там са подложени на скрининг.

Обявяването в четвъртък на извънредно положение в областта на общественото здраве позволи на федералното правителство да ускори разследванията на маймунската шарка и да одобри безвъзмездни средства, но не се позовава на спешните правомощия на FDA. Промяната на режима на инжектиране би изисквала втори вид спешност декларациякоето дава на Администрацията по храните и лекарствата повече свобода за издаване на разрешения за спешна употреба.

Федерални регулатори може да издаде спешни разрешения за продукти, когато смятат, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове. В началото на пандемията от коронавирус администрацията на Тръмп издаде същия тип извънредна декларация, позволявайки на FDA да предостави ваксини срещу Covid-19 на американците много месеци преди регулаторите да издадат пълни одобрения.

д-р Калиф, комисарят на FDA, каза в четвъртък, че регулаторите ще продължат да гарантират, че ваксината е доставена по безопасен и ефективен начин. Той каза, че регулаторите вероятно ще решат през следващите няколко дни дали да продължат с интрадермалната стратегия, но че тя „изглежда добре в момента“ – коментар, който някои външни експерти казаха, че изглежда изпреварва обсъжданията на кариерните регулатори.

Емили Кокрейн и Трейси Тъли допринесе за докладване.