Abbott Nutrition, výrobca Similac, od výroby v závode Sturgis delí ešte niekoľko mesiacov

Zástupný symbol pri načítavaní akcií článku

Tri a pol mesiaca po tom, čo Úrad pre potraviny a liečivá USA začal s inšpekciou a odstavením zariadenia Abbott Nutrition’s Sturgis, Michigan, je strojové zariadenie stále tiché, z výrobnej linky neschádza žiadna dojčenská výživa.

Na severnej strane mesta s 10 000 obyvateľmi, medzi miestnym letiskom a štvrťou jednoposchodových domov, patrí Abbott medzi najväčších zamestnávateľov v regióne. Miestni obyvatelia tvrdia, že boli šokovaní obvineniami z nehygienických podmienok, ktoré viedli k odstaveniu, čím sa drasticky znížila dostupnosť dojčenskej výživy v celej krajine a rodičia sa museli snažiť nakŕmiť svoje novorodenca.

„V minulosti zamestnanci dokonca hovorili o tom, ako by sa napríklad museli zariadiť. A chlapče, keby si išiel a niečoho sa dotkol, musel by si znova zaradiť rýchlosť. Takže keď som sa o tom dozvedela, naozaj ma to vytočilo, “povedala Cindy Conrod stojaca za pultom vo svojom obchode so spotrebičmi v centre Sturgis.

Odborníci tvrdia, že kríza dojčenskej výživy poukazuje na problémy nad rámec podmienok v zariadení prevádzkovanom spoločnosťou Abbott, výrobcom Similac a najväčším výrobcom mliečnej výživy v krajine. Roky boli varovaní, že konsolidácia priemyslu ponechala výrobu receptúry – vysoko regulovaného produktu, ktorého výroba je notoricky náročná – v rukách malého počtu zraniteľných výrobcov voči tomuto druhu narušenia.

Rodičia sa vymieňajú, predávajú dojčenskú výživu, pretože Biden sa zameriava na nedostatok

Štyri veľké spoločnosti kontrolujú 90 percent dodávok dojčenskej výživy v Spojených štátoch: Abbott, Mead Johnson, Gerber a Perrigo Nutritionals. Perrigo vyrába dojčenskú výživu pod značkou obchodu pre veľké obchody vrátane Walmart, Sam’s Club, Target, Kroger, CVS a Walgreens. Iba traja z nich – Abbott, Mead Johnson a Gerber – majú zmluvy na program potravinovej pomoci pre matky a malé deti s názvom Špeciálny doplnkový výživový program pre ženy, dojčatá a deti (WIC). Príjemcovia dávok môžu používať iba produkty vyrobené spoločnosťou, ktorá má s ich štátom zmluvu. Približne polovicu celkovej zakúpenej dojčenskej výživy tvoria príjemcovia WIC.

„Ako si tieto spoločnosti v podstate vybudovali monopol? A operácie každej z týchto spoločností sú tiež vysoko centralizované, takže keď jedno zariadenie prejde offline čo i len na niekoľko týždňov, môžete mať tento dominový efekt v rámci celého odvetvia, “povedal Brian Dittmeier, senior riaditeľ verejnej politiky v Národnej asociácii WIC. , nezisková skupina zastupujúca poskytovateľov a príjemcov.

Presne toto sa stalo.

Vo februári FDA nariadil spoločnosti Abbott, aby zatvorila svoje výrobné zariadenie v Sturgis, ktoré vyrába Similac, EleCare a niekoľko ďalších popredných práškových receptúr. Baktérie Cronobacter boli nájdené u dojčiat, ktoré konzumovali zmesi vyrobené v závode Sturgis. Dve deti ochoreli a dve zomreli. To podnietilo dobrovoľné odvolanie spoločnosti Abbott ako aj an Inšpekcia FDA ktorý zistil, že závod neudržiava prijateľné hygienické podmienky.

hovorí Abbott že po dôkladnom vyšetrovaní FDA stále nedokázala poskytnúť jasné dôkazy, ktoré by spájali jej formuly s chorobami a úmrtiami dojčiat. Predstavitelia Abbottu uviedli, že začali implementovať vylepšenia a podnikli nápravné opatrenia predtým, ako 8. apríla dostali list FDA s podrobnými informáciami o potrebných opravách. Nainštalovali neporézne, ľahko čistiteľné a sanitárne podlahy, pridali systém 3D rozšírenej reality, aby poskytli jasnejšie obrázky produktu pri jeho pohybe zariadením a zvýšený odber vzoriek a testovanie hotového produktu.

Nedostatok dojčenskej výživy je najnovšou ranou pre rodičov

In vyhlásenie tento týždeň spoločnosť uviedla, že môže obnoviť výrobu do dvoch týždňov, ak FDA odstúpi. Po opätovnom otvorení zariadenia Abbott to hovorí bude trvať šesť až osem týždňov, kým bude produkt dostupný na pultoch.

FDA však tvrdí, že zariadenie stále vyšetruje. Medzi nedostatky zistilo sa Podľa správy FDA to boli úniky vody a stojaca voda na podlahe, pracovníci nemali na sebe vhodné ochranné prostriedky a množstvo tampónov v zariadení, ktoré boli pozitívne testované na baktérie cronobacter sakazakii. Spoločnosť Abbott Nutrition nereagovala na telefonáty a e-mail so žiadosťou o komentár.

„Závod zostáva zatvorený, pretože spoločnosť pracuje na náprave zistení súvisiacich s procesmi, postupmi a podmienkami pozorovaný FDA počas inšpekcie zariadenia, ktorá vyvolala obavy, že prášková dojčenská výživa vyrobená v tomto zariadení pred inšpekciou FDA predstavuje riziko kontaminácie, “uviedla hovorkyňa FDA.

Aj keď FDA uviedol, že spolupracuje so spoločnosťou Abbott a ďalšími výrobcami na uvedení bezpečných produktov na americký trh, nie je jasné, kedy bude zariadenie opäť otvorené. Medzitým rodičia detí, ktoré sa spoliehajú na umelé mlieko. V apríli sa regály obchodov s potravinami prepadli o 43 percent pod úroveň zásob. Maloobchodníci prideľujú obľúbené značky.

Nedostatok dojčenskej výživy v USA znepokojuje rodičov. Tu je to, čo treba vedieť.

V piatok komisár FDA Robert M. Califf povedal, že FDA má v úmysle povoliť zahraničným výrobcom a dodávateľom dodávať ich dojčenskú výživu do Spojených štátov – prísne smernice FDA pre označovanie predtým sťažovali takýmto spoločnostiam dostať ich dojčenskú výživu do Spojených štátov – ako aj niektoré ďalšie možnosti flexibility pre domácich výrobcov a dodávateľov. Predsedníčka Snemovne reprezentantov Nancy Pelosiová (D-Kalifornia) oznámila, že budúci týždeň Snemovňa prijme mimoriadne opatrenia, aby umožnila príjemcom WIC kúpiť si akúkoľvek dostupnú formulu.

„Uvedomujeme si, že mnohí spotrebitelia nemajú prístup k dojčenskej výžive a kritickým medicínskym potravinám, na ktoré sú zvyknutí, a sú frustrovaní z ich neschopnosti. Robíme všetko, čo je v našich silách, aby sme zaistili, že tam, kde a kedy ho potrebujú, bude k dispozícii primeraný produkt, “uviedol Califf v stredu vo vyhlásení.

Odborníci tvrdia, že by nebolo nezvyčajné, keby FDA trvalo viac ako tri mesiace, kým by uzavrela také významné vyšetrovanie. Sarah Sorscher, zástupkyňa riaditeľa pre regulačné záležitosti v Centre pre vedu vo verejnom záujme, uviedla, že jednou z problémov je, že FDA ešte musí byť schopný identifikovať hlavnú príčinu kontaminácie.

“Nerozumeli, kde a prečo sa formulácia kontaminovala, a tak sa snažia prijať nápravné opatrenia, aby zabránili ďalšiemu prepuknutiu choroby,” povedala. „Existuje obmedzený počet spoločností, ktoré môžu vyrábať tieto produkty a vyrábať ich bezpečne. Ak teda práve teraz potrebujete štandardnú formulu, je to pochmúrna honba za lapačom a možno budete musieť navštíviť viacero obchodov, no ľudia v najťažšej situácii sú tí, ktorí vyžadujú špeciálne formulácie na zriedkavé metabolické problémy. Rodičia začínajú byť zúfalí.”

Väčšina receptúr je vyrobená zo zmesi proteínového koncentrátu z kravského mlieka, ryžového škrobu, kukuričného sirupu a olejov. Predávajú sa hotové na pitie a vo forme prášku, ktorý sa musí rekonštituovať vodou. Keďže minimálne množstvo bielkovín, tukov, vápnika a množstvo vitamínov je tak prísne regulované – mnohé deti získavajú 100 percent výživy z umelého mlieka počas prvých šiestich mesiacov života – obmedzený počet výrobcov má schopnosť ho efektívne vyrábať. .

S práškovým zložením sú však spojené riziká kontaminácie. Rodičia by mohli zaniesť nečistoty prostredníctvom špinavej lyžice, nesprávne vyčistenej fľaše alebo dokonca z vodného zdroja. Pri testovaní domovov chorých dojčiat našli Centrá pre kontrolu a prevenciu chorôb baktérie cronobacter na fľaši destilovanej vody, ktorá sa používa na zmiešanie výživy.

Niektorí členovia Kongresu boli frustrovaní problémami, ktoré vidia s Abbottom aj s FDA. Predsedníčka výboru Snemovne reprezentantov Rosa L. DeLauro (D-Conn.) povedala, že dostala 34-stranovú správu od bývalej zamestnankyne Abbott, ktorá v októbri 2021 zaregistrovala u FDA litániu sťažností na podmienky v závode. nevypočuť oznamovateľa až do konca decembra, DeLauro povedal na vypočutí USDA v apríli. FDA začala svoju inšpekciu v závode v januári. 31 a odvolanie bolo vydané vo februári. 17, podľa dokumentov FDA.

„Prečo FDA nezačala konať? Prečo trvalo štyri mesiace, kým stiahli tento vzorec z regálov obchodov, “povedal DeLauro na vypočutí USDA v apríli.

Peter Pitts, bývalý pridružený komisár FDA, uviedol, že situácia ilustruje „vážny problém v portfóliu FDA, kde je obmedzený počet výrobcov. Výroba dojčenskej výživy je sofistikovaný a drahý návrh, takže dôjde ku konsolidácii. Nevýhodou je, keď jedno z týchto zariadení prejde do režimu offline.“

Poukázal na ďalšie konsolidované odvetvia, ako je výroba inzulínu na cukrovku, kde sú len traja hlavní výrobcovia. Väčšia konkurencia by podľa neho vytvorila väčšiu odolnosť systému.

Napriek tomu povedal: „FDA urobila presne správnu vec. FDA nenašla v produktovom rade Abbott žiadnu z baktérií, ktoré znechutili deti, ale Abbott priznal laxné bezpečnostné protokoly. Vina v konečnom dôsledku leží na Abbottovi, že povolil laxné bezpečnostné protokoly.

Dittmeier z Národnej asociácie WIC uviedol, že nedostatok produktov Abbott nedokázali nahradiť iní výrobcovia.

„Sľubujú zvýšenú produkciu už niekoľko týždňov, ale to sa nepremietlo do zvýšených zásob na polici,“ povedal a dodal, že vzorec nie je rovnomerne distribuovaný na národnej úrovni a že neoficiálne, vidiecke obchody s potravinami krajina zaznamenala viac prázdnych regálov s dojčenskou výživou ako tých mestských.

Perrigo spustilo svoju formulu na plnú kapacitu, 24 hodín denne a sedem dní v týždni, povedal Bradley Joseph, viceprezident podnikovej komunikácie. Povedal, že počas troch mesiacov končiacich 31. marca Perrigo dodalo o 37 percent viac mlieka ako v rovnakom období minulého roka. Gerber prevádzkuje továrne na výrobu receptúr na urýchlenie dostupnosti produktov pre maloobchodníkov a online, ako aj pre nemocnice pre tých najzraniteľnejších, povedala hovorkyňa Gerber Dana Stambaugh. Mead Johnson v piatok neodpovedal na žiadosti o komentár.

Spoločnosť Abbott uviedla, že uprednostňuje výrobu dojčenskej výživy vo svojom ďalšom závode v Columbuse v štáte Ohio, pričom premieňa ďalšie linky na výrobu tekutých výrobkov na výrobu tekutého Similac.

Nedostatok dojčenskej výživy je pobúrenie. Zdravá krajina by to napravila.

Pre milióny amerických rodín, ktoré sa snažia nájsť jedlo pre svoje deti, je ďalších 10 týždňov neudržateľných – za predpokladu, že FDA udelí rýchle schválenie zariadenia na obnovenie výroby.

Situácia je obzvlášť vážna pre 1,2 milióna dojčiat, ktoré dostávajú dávky umelého mlieka od WIC. V mnohých častiach krajiny sú regály bez produktov, ktoré si môžu kúpiť, a existuje len málo alternatív.

Keď v polovici februára spoločnosť Abbott spustila celoštátne stiahnutie dojčenskej výživy a zatvorila prevádzku vo svojom závode Sturgis, neúmerne to zasiahlo najchudobnejšie americké rodiny.

V prípade štátov, v ktorých mal Abbott veľké zmluvy WIC, spoločnosť súhlasila s tým, že bude rešpektovať zľavu na konkurenčné produkty, čo znamená, že rodiny si môžu nahradiť schválené výhody WIC inými položkami na pultoch obchodov a že spoločnosť Abbott bude refundovať štátu, ako keby to boli ich vlastné. produkt. Túto dohodu predĺžili do konca júna, ale ak dovtedy vlastné produkty Abbottu nebudú na pultoch, nie je podľa Dittmeiera jasné, čo sa stane.

“WIC bude obmedzený v tom, čo môže pokryť,” povedal.

Grafika Hannah Dormido. Veľká noc hlásená zo Sturgis, Mich.

Leave a Comment